SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'가 파트너사 오노약품공업을 통해 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 제조 및 판매 승인을 획득했다고 16일 밝혔다.
이번 승인으로 세노바메이트는 한국과 중국에 이어 일본까지 동북아시아 주요 3개국에서 모두 품목허가를 확보하게 됐다. 일본 현지 제품명은 '에키스코푸리'다.
이번 허가는 기존 항발작제 치료에도 발작이 충분히 조절되지 않는 성인 부분발작 뇌전증 환자를 대상으로 한국, 중국, 일본에서 진행된 다국가 임상 3상(YKP3089C035) 결과를 토대로 이뤄졌다. 임상 결과 세노바메이트 부가요법은 위약 대비 발작 빈도를 유의하게 감소시키며 1차 평가지표를 충족했다.
SK바이오팜은 지난 2020년 10월 오노약품공업과 세노바메이트의 일본 내 개발 및 상업화에 관한 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 허가 획득에 따라 SK바이오팜은 단계별 기술료(마일스톤)를 수령하며, 향후 현지 판매가 시작되면 매출에 비례한 로열티를 추가로 받게 된다. 일본은 미국에 이어 단일 국가 기준 세계 2위 규모의 뇌전증 시장으로, 약 100만 명의 환자가 있는 것으로 추산된다.
세노바메이트는 현재 미국과 유럽을 포함해 전 세계 45개 이상 국가에서 성인 부분발작 치료제로 허가됐다. 미국 시장의 경우 SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 판매 중이며, 그 외 지역은 파트너십을 통해 시장을 공략하고 있다.
일본 내 적응증 및 연령 확대를 위한 후속 개발도 이어지고 있다. 오노약품공업은 현재 청소년 및 성인 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 환자를 비롯해 소아 부분발작 환자를 대상으로 한 임상 3상을 각각 진행 중이다.
작성일 : 26-09-16 16:02
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